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Daratumumab 治疗多发性骨髓瘤获 FDA 优先审评资格

点击次数：  更新时间：2016/10/22 13:52:16  

  美国 FDA 授予 Genmab 旗下 Daratumumab（darzalex）的补充生物制剂许可申请优先审评资格，该药物旨在与来那度胺及地塞米松，或硼替佐米及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

 

  该补充生物制剂许可申请资料由 Genmab 的许可伙伴 - 杨森生物科技于 2016 年 8 月份递交。优先审评资格是 FDA 授予治疗严重疾病及在安全性或有效性上可提供明显改善药物的一种审评资格。 

审评截止日期

  FDA 已为 Daratumumab 指定了审评截止日期，以决定是否批准该药物用于这一适应症。此外，该药物与泊马度胺及地塞米松合并用于既往至少接受过两种药物（一种蛋白酶体抑制剂及一种免疫调节剂）治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者还被 FDA 授予标准审评。Daratumumab 与泊马度胺 / 地塞米松合并用药的审评截止日期为 2017 年 6 月 17 日。

 「遭受多发性骨髓瘤困扰的患者在接受目前可供使用的药物治疗后疾病最终总会复发。Daratumumab 与目前重点药物合并用于既往至少接受过一种药物治疗患者的申请是朝着为多发性骨髓瘤患者带来新治疗选择迈出的关键一步，」Genmab 首席执行官 Winkel 博士称。

两项支持性研究

  此次补充生物制剂许可申请包含两项 3 期研究的资料，一项研究是在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中将 Daratumumab 与硼替佐米及地塞米松的合并用药与仅使用硼替佐米和地塞米松治疗进行对比，另一项研究是在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中将 Daratumumab 与来那度胺及地塞米松合并用药与仅使用来那度胺和地塞米松治疗进行对比。

  递交的资料中还包含 Daratumumab 与泊马度胺及地塞米松合并用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1 期研究资料。